2015年7月初,希拉洛斯有两条好消息传来。是FDA批准
该公司专有
指尖针刺检测单纯疱疹病毒1(HSV-1)——单纯疱疹
两种病毒之
。二是亚利桑那州通过
项新
法律,允许居民不需要医生开诊断单即可进行血液检测,这项法案事实上是由希拉洛斯自己草拟
,并为此开展
大量
游说活动,法案即将生效。
为庆祝所取得重大成就,公司在佩奇磨坊道上
新总部举办国庆日派对。首先在公司
餐厅举行宴会,霍姆斯和巴尔瓦尼发表激情洋溢
演讲,然后转移到办公楼外面
院子里,员工们在这里享受露天酒吧、自助餐和电子音乐。
希拉洛斯将疱疹病毒检测获批看作其技术取得成功
证明,但
仍然抱有深度怀疑。用实验室
说法,疱疹病毒检测是
种定性检测。这种检测提供单
是或否
答案,回答病人是不是得
某种疾病。相比用来测量血液中某种被分析物
精确数量
定量检测,从技术上来说,它要获得正确
结果容易得多。大多数常规血液检测是定量检测。
打电话给
位信息来源提供者,他是FDA医疗设备处
高层。他证实
想法。他说疱疹病毒检测
审批是
次性
许可,绝不是对希拉洛斯技术
全面认可。事实上,该公司提交给FDA
许多其他指尖针刺检测
临床数据很单薄,不符合要求,他补充说。接着
告诉他在调查过程中
解到
事情,包括希拉洛斯在商用分析仪上运行经过稀释
手指针刺检测样本,以及操纵能力验证,还有部分医生和病人收到
有问题
检测报告,他感觉到很困惑。
部分问题在于,在希拉洛斯与现已退役大卫·舒梅克中校发生冲突三年后,希拉洛斯继续在监管
空白地带运作。通过只在自己
实验室内使用其专有设备,并不寻求将它们商业化,从而得以继续规避FDA
严密监管。同时,通过公开支持FDA监管实验室开发检测(LDTs),以及自愿向FDA提交自己
部分LDTs(如疱疹检测)寻求审批,公司表面上与FDA在合作。
信息来源说,对
家将自己包装成世界上对FDA监管
最大支持者
公司,FDA很难采取负面行动,尤其是像希拉洛斯这样拥有广泛政治人脉
公司。
开始
以为他指
是公司
董事会,但他对此完全不担心。他指出霍姆斯与奥巴马z.府
关系多
密切。年初
时候,他曾在总统
精准医疗动议启动仪式上见过她,近几个月来她在白宫多次亮相。最新
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