严格协议之下执行。
适用于疫苗要求同样也适用于医疗设备。如果希拉洛斯想在阿富汗
部队试验其血液检测机器,舒梅克肯定认为它需要配备
项由IRB批准
研究协议。但既然伊丽莎白如此顽固,他又在事后收到
中央司令部
劝告,舒梅克决定引入
位此前在FDA工作
军方律师,耶利米·凯利(JeremiahKelly)。他再次安排与伊丽莎白
会见,让凯利可以直接与伊丽莎白对话,提供其他意见。他们同意安排在2011年12月9日下午3点30分,地点在希拉洛斯
律师事务所扎克曼·施佩德(ZuckermanSpaeder)位于华盛顿
办公室内。
伊丽莎白单独来参加会议,带着份只有
页纸
文件,勾画着舒梅克几周前在帕洛阿尔托已经听到她说过
同样
监管观点。他不得不说:她列出
结构很有创意。甚至可以说是狡猾。
这份文件解释,希拉洛斯设备仅仅只是远程样本处理单位。血液分析
真正工作是在公司位于帕洛阿尔托
实验室进行,在那里计算机分析设备传输过来
数据,并由有资质
实验室人员复核、解释检测结果。因此,只有帕洛阿尔托
实验室需要获得许可。设备本身类似于“无声
”传真机,是免于监管
。
舒梅克发现还有第二个令他觉得疙疙瘩瘩、同样难以忍受地方:希拉洛斯坚持其设备进行
血液检测是实验室开发检测,因此不在FDA
审查范围之内。
那,希拉洛斯
立场就是,它在帕洛阿尔托
实验室
张CLIA
许可,就足以让它在任何地方设置和使用它
设备。这是
个聪明
主意,但舒梅克并不买账。凯利也是。希拉洛斯
设备不仅仅是无言
传真机。它们是血液分析仪器,像所有市场上
其他分析仪器
样,它们最终需要经过FDA
审核和批准。到那个时候,希拉洛斯需要咨询机构审查委员会,提出
个该机构可以接受
研究协议。这样
个过程通常需要六到九个月
时间。
伊丽莎白继续表示不同意,无视军方在场律师。她
身体语言不像在帕洛阿尔托那样富有敌意,而是更愿意进行
场讨论,但他们仍然陷入僵局之中。奇怪
是,扎克曼·施佩德律师事务所没有派人陪她待在会议室里。舒梅克希望能有几个律所
合伙人陪她
起参加,但就只有她自己在那里。她继续引用律所
法律建议,但律所没有人在那里为她作证。
会议最后以舒梅克重申他立场结束:他需要看到来自FDA
、
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